ZEPOSIA UC

 

Så fungerar ZEPOSIA® (Ozanimod)

ZEPOSIA® är en småmolekylär behandling. Det betyder att ZEPOSIA® kan ges oralt och ger ingen utveckling av neutraliserande antikroppar¹. ZEPOSIA® är en selektiv sfingosin-1-fosfat (S1P) receptormodulator som reducerar migrationen av autoreaktiva lymfocyter utifrån lymfoid vävnad.2

ZEPOSIA® minskar också inflammation och symptom i tarmen genom sin unika verkningsmekanism. Denna verkningsmekanismen är ny i behandling av ulcerös kolit, men är också godkänd för behandling av multipel skleros.3, 4

Verkningsmekanism

Ozanimod är en potent sfingosin 1 fosfatreceptormodulator (S1P), som binder med hög affinitet till sfingosin 1 fosfatreceptorerna 1 och 5. Ozanimod har minimal eller ingen aktivitet på receptorerna S1P₂, S1P₃, och S1P₄.3, 4 In vitro, har ozanimod och dess aktiva huvudmetaboliter visat liknande aktivitet och selektivitet till S1P₁ and S1P₅. Mekanismen genom vilken ozanimod utövar terapeutiska effekter vid MS och UC är okänd, men kan involvera reduktion av lymfocytmigration till centrala nervsystemet (CNS) och tarmarna.

Minskningen av lymfocyter i perfiera cirkulationen, inducerad av ozanimod, har differentiella effekter på subpopulationer av leukocyter, med större minskning av celler involverade i det adaptiva immunsvaret. Ozanimod har minimal påverkan på celler involverade i det medfödda immunsvaret, vilka bidrar till immunövervakning består.5

Nedan finner du en animerad video, på hur ZEPOSIA®s verkningsmekanism verkar hos patienter med ulcerös kolit.

Ozanimod Potential Mechanism of Action in IBD1-7

Ozanimod visualisation
  1. Aoki M, et al. Mediators Inflamm. 2016;2016:8606878. doi:10.1155/2016/8606878.
  2. Tran JQ, et al. ECTRIMS 2019. Abstract and Poster P993.
  3. Schwab SR, et al. Nature Immunol. 2007;8(12);1295-1301.
  4. Scott FL, et al. Br J Pharmacol. 2016;173:1778-1792.
  5. Selkirk JV, et al. Neurology. 2020;94(suppl 15). Abstract 338. AAN 2020. Poster 1-016.
  6. Harris S, et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020;7(5):1-10.
  7. Montrose DC, et al. J Lipid Res. 2013;54(3):843-851.

*Including T cells and B cells.
†Innate immune cells, which are responsible for antigen presentation and immunosurveillance, include macrophages, monocytes, and natural killer cells, among others.
The mechanism by which ozanimod exerts therapeutic effects in inflammatory bowel diseases is unknown but may involve the reduction of lymphocyte migration into, or direct effects on, the gut.
Although S1P is prominent throughout the bloodstream, it is not depicted in the bloodstream on the left for simplicity in this conceptual illustration.Figure adapted from Dendrou C, et al. Nat Rev Immunol. 2015;15(9):545–558.

Så fungerar ZEPOSIA® (Ozanimod)

ZEPOSIA® ger signifikant klinisk effekt både vid induktion och underhållsbehandling jämfört med placebo¹.

Fyra av fem patienter som uppnådde klinisk respons efter 10 veckor fullföljde studien på 52 veckor¹.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten och säkerheten hos ozanimod utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterstudier [TRUENORTH I (induktionsperiod) och TRUENORTH M (underhållsperiod)] hos vuxna patienter, 18-75 år, med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. TRUENORTH I inkluderade patienter som randomiserades 2:1 till ozanimod 0,92 mg eller placebo. Induktionsperioden på 10 veckor (TRUENORTH I) följdes av en ny randomisering innan en 42 veckor lång underhållsperiod (TRUENORTH M) under totalt 52 veckors behandling. Ozanimod administrerades som monoterapi (dvs utan samtidig användning av biologiska läkemedel och icke-kortikosteroidimmunosuppressiva medel) för UC.1

ZEPOSIA® - klinisk respons och klinisk remission

(primär endpoint)
(3-komponents Mayo-score; ITT-population, icke-respondenter inkluderade)1,2

Visualisation
person som läser bok

True North - Fas-3 studie

Här finner ni våra publicerade
fas-3 data

Referenser

1. Sandborn W et al. Ozanimod as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2021;385(14):1280-91

Graph
person som läser bok

True North - Fas-3 studie

Här finner ni våra publicerade
fas-3 data

Referenser

1. Sandborn WJ et al. Ozanimod as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2021;385(14):1280-91
2. ZEPOSIA® (ozanimod) produktresumé www.fass.se

Dosering & administrering

Enkelt att använda med en kapsel om dagen¹.

Så administreras ZEPOSIA®1

Den rekommenderade dosen är 0,92 mg ozanimod en gång dagligen.

Det initiala dosupptrappningsschemat för ozanimod från dag 1 till dag 7 som visas nedan ska följas. Efter dosupptrappningen under sju dagar är doseringen 0,92 mg en gång dagligen, med början på dag 8.

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Patienter med mild eller måttlig kroniskt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass A eller B) rekommenderas att slutföra den 7dagar långa dosupptrappningen och sedan ta 0,92mg en gång varannan dag.

Zeposia dosering

Återinsättning av behandling efter behandlingsavbrott1

Samma upptrappningsschema som beskrivs ovan rekommenderas, om behandling avbryts under:

  • 1 dag eller mer under de första 14 behandlingsdagarna.
  • mer än 7 dagar i följd mellan dag 15 och dag 28 i behandlingen.
  • mer än 14 dagar i följd efter dag 28 i behandlingen.

Om behandlingsavbrottet är kortare än ovan ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.

Referenser

1. ZEPOSIA® (ozanimod) produktresumé www.fass.se

Utbildning & webinar

Här finner du våra tidigare utbildningar och webbföreläsningar.

Venös tromboemboli och IBD

Webbföreläsning med Anders Själander, Professor, ÖL, Umeå Universitet, Sundsvalls Sjukhus

Satellitsymposiet vid Gastrodagarna 2023

Fler behandlingsalternativ: vilken plats har S1P modulatorer
vid ulcerös kolit?

BMS logo

Granskad/Ändrad: 2024-09-25

Du kan kontakta vår EU Data Protection Officer på mailadressen EUDPO@BMS.com för att utöva dina rättigheter knutna till integriteten av dina personuppgifter, liksom att ta upp problem eller frågor i relation till hanteringen av din personuppgifter av Bristol Myers Squibb Company.

© 2024 Copyright Bristol-Myers Squibb AB | 2084-SE-2400020

▼  Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Zeposia® (ozanimod), Rx (F), selektivt immunsuppressivt medel, L04AE02

Begränsningar: Subventioneras endast för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel där tofacitinib inte är lämpligt.

Indikation: Zeposia® är indicerat för behandling av vuxna patienter med  måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel.

Kontraindikationer: Patienter som under de senaste sex månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, TIA, icke kompenserad hjärtsvikt som krävt sjukhusinläggning, eller hjärtsvikt av klass III/IV. Patienter med anamnes på eller förekomst av AV-block av andra graden eller AV-block av tredje graden eller sjuk sinusknuta, såvida patienten inte har en fungerande pacemaker. Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner såsom hepatit och tuberkulos. Aktiva maligniteter. Svårt nedsatt leverfunktion. Zeposia® är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod. Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 3 månader efter avslutad behandling.

Varningar och försiktighet: Före behandlingsstart med Zeposia® ska EKG tas på alla patienter, för att bedöma om hjärtabnormiteter föreligger. Hos patienter med vissa underliggande tillstånd rekommenderas övervakning vid första dosen. Förhöjda värden av aminotransferaser, gammaglutamyltransferas och bilirubin , samt klinisk signifikant leverskada har rapporterats  hos patienter som får Zeposia®. Zeposia® orsakar en genomsnittlig minskning av antalet perifera lymfocyter i blodet till 45 % av utgångsvärdet, på grund av det reversibla upptaget av lymfocyter i lymfvävnad. Zeposia® kan därför öka mottagligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner och maligniteter. Användning av levande, försvagade vacciner bör undvikas under och upp till 3 månader efter behandling. Det rekommenderas att patienter med diabetes mellitus, uveit eller anamnes på retinal sjukdom genomgår en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.

Interaktioner: Samtidig administrering av monoaminoxidashämmare (MAO) eller CYP2C8 inducerare (rifampicin) och Zeposia® rekommenderas inte. Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av Zeposia® och starka CYP2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil, klopidogrel).

Förpackningar: 0,23 mg; 0,46 mg; 0,92 mg hårda kapslar. Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,23 mg, 0,46 mg eller 0,92 mg ozanimod.

Övrig information: För pris och ytterligare information, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé 11 juli 2024.

Bristol Myers Squibb, tel. 08 704 71 00, www.bms.com/se